¿Qué es un ensayo clínico y cómo funciona?

Este conjunto de pruebas divididas en diferentes etapas, que pueden durar entre diez y quince años, son obligatorias para todo nuevo medicamento

J.J. GUILLEN

Los ensayos clínicos, como el que ha dejado a un paciente en estado de muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave en Francia, constituyen una etapa obligatoria para poder comercializar un nuevo medicamento

Según la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la comercialización del medicamento necesita entre diez y quince años de investigaciónpara explorar todos los aspectos. Tras estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la aprobación de las autoridades sanitarias antes de lanzarse a un ensayo clínico en seres humanos (o estudio clínico) destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.

 El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:

 -La fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100). Se suele tratar de adultos jóvenes a los que se les realiza un examen médico previo, con el fin de verificar que no haya contraindicaciones para participar en el ensayo. Algunospueden cobrar una «indemnización compensatoria».

 -La fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas, en general enfermas. 

– La fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia en miles de enfermos. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia. 

Algunos ensayos se hacen en hospitales públicos y otros en centros privados acreditados. Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration(FDA). 

Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados. Si ningún tratamiento está disponible, el procedimiento de autorización puede acelerarse, por ejemplo en el caso de las «autorizaciones temporarias de utilización», otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron aún puestos en venta en el mercado. 

Tras su comercialización, el medicamento permanece bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos indeseables conocidos o nuevamente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado.

 

Identifican gen que provoca metástasis en los huesos

cancerm Un estudio liderado por el investigador de Icrea en el Instituto de Investigación Biomédica (IRB Barcelona), Roger Gomis, publicado en Journal of National Cancer Institute, halló el gen que permite a las células tumorales de mama anidar en los huesos y crear nuevos tumores, es decir, hacer metástasis. Las metástasis óseas son el único tipo de metástasis que disponen de fármacos que, aunque no las curan, las controlan. Ahora bien, la terapia solo se administra cuando la metástasis se manifiesta y suele ser demasiado tarde. Estudios preliminares indican que los mismos fármacos usados para tratarlas, serían igualmente válidos para evitarlas, por eso identificar a los pacientes que estén en riesgo de desarrollar metástasis es tan importante. “Es aquí donde el descubrimiento del IRB Barcelona puede ser de gran utilidad clínica”, agrega Gomis. Aproximadamente, se diagnostican un millón de nuevos casos de cáncer de mama al año y el tratamiento preventivo contra las metástasis a hueso puede tener efectos secundarios indeseables y un costo elevado, por lo tanto, no se puede administrar masivamente, aún más cuando ya se sabe que solo entre un 15% y 20%, desarrolla metástasis con el tiempo, indica la investigación. “Para hacer un ensayo clínico bien diseñado primero hay que saber qué pacientes se pueden beneficiar y qué pacientes no. Y nosotros con estos descubrimientos ofrecemos una herramienta discriminatoria que no existía”, señala Gomis. Los experimentos en el Laboratorio de Metástasis y Control de Crecimiento del IRB Barcelona se han centrado en el análisis de tumores de mama estrógeno receptor positivo porque es el tipo de tumor que más específicamente hace metástasis a hueso, además de representar 80% de los casos de tumores de mama. Los resultados revelan que el gen MAF es el director que enciende todo un programa de funciones celulares que permiten que se produzca la metástasis. Para el estudio, los investigadores han analizado más de 900 muestras clínicas de tumores de mama primarios en fase inicial. Para los tumores que tienen el gen MAF alterado, el riesgo de metástasis a hueso es 14 veces superior a los que no lo tienen alterado. “Este gen predice perfectamente la metástasis a hueso. Evaluar la expresión de este gen en ensayos clínicos con enfermos de cáncer de mama para ver si realmente funciona es necesario porque puede mejorar la calidad de vida de los pacientes y la manera de gestionarles el cáncer. Y esto es lo que estamos haciendo”, concluye el investigador. Fuente: Runrun.es

La labor vital del laboratorio

Jaclin Campos Para Listin Diario
Cuando rememora la época en que tomaba muestras en un laboratorio, a la española Imma Caballé Martín le gusta decir que fue “monaguillo antes que cura”. Doctora en Farmacia y especialista en Análisis Clínicos y Bioquímica, Caballé Martín recuerda varias anécdotas de ese tiempo. Como cuando llamó a un paciente de la sala de espera, antes de tomar la muestra le preguntó su nombre y este le dijo que no era a quien había llamado pero que había pasado porque, según el orden de llegada, era su turno. O aquella ocasión en que un paciente trajo un frasco de orina para un estudio de volumen urinario en 24 horas y, en respuesta a una broma, el hombre confesó que había tirado parte del contenido del envase. Las historias parecen simples, pero revelan algo muy serio. Aunque el procesamiento y análisis de muestras es cada vez más preciso gracias a los avances tecnológicos experimentados por los laboratorios, la etapa preanalítica sigue siendo crítica. Que un paciente no sea quien se supone que sea, que un pinchazo genere una hemólisis, que el paciente diga que está en ayunas cuando en realidad no lo está… “Tonterías de este calibre afectan todo”, dice la presidenta de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). Calidad De nada valdría tener el procesamiento de muestras más preciso, con aparatos modernos y correctamente calibrados, si esa muestra se tomó o se identificó mal. El paciente no recibiría un diagnóstico correcto y su salud correría riesgo. Además, en casos con repercusión mediática, la reputación del laboratorio podría irse a pique. “Si nuestro objetivo final es la salud del paciente y la mejora del sistema nacional de salud, tenemos que hacer las cosas muy correctamente”, expresa Caballé Martín, quien dictó en el país la conferencia “Los costes de la no calidad en el laboratorio clínico” como parte del Congreso del Colegio Dominicano de Bioanalistas. Para tender cada vez más a la calidad, los laboratorios se someten a procesos de acreditación internacional. “En el mundo de la medicina lo más parecido a una cadena de montaje es el laboratorio, pero también es donde ha llegado antes la calidad para que los resultados que se estén dando sean de fiar. No hay controles así en otras áreas de la salud”, expresa Caballé Martín. La experta dirige el laboratorio español con mayor número de analitos o determinaciones acreditadas, Catlab, con un total de 900. Postanalítica Otros momentos críticos para un laboratorio abarcan el traslado de muestras -si no se toman en el mismo lugar donde se las procesay la postanalítica o entrega de resultados. Cuando las muestras se transportan de un lugar a otro, no deben exceder un tiempo y temperatura determinada (existen programas que monitorean estos factores a lo largo de todo el recorrido). Entretanto que se “evita mucho error” al entregar los resultados vía web a los hospitales o, en el caso de laboratorios que funcionan en un centro médico, permitiendo que el doctor acceda a ellos desde su computador. El futuro del bioanálisis ¿Qué podría traer el futuro a los laboratorios clínicos? Imma Caballé Martín, directora de Catlab y autora del libro “La gestión del laboratorio clínico”, dice que el futuro del bioanálisis se encuentra en pruebas muy sofisticadas como la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real. Por ejemplo, si un niño que llega a emergencias con síntomas de meningitis, se le practica una punción lumbar en la médula ósea para hacer un cultivo que no arrojaría un resultado sino hasta 24 horas, un lapso que podría resultar muy largo. Con la PCR en tiempo real se podría tomar una pequeña muestra y tener un resultado en un par de horas. Caballé Martín añade que el futuro de los laboratorios pasa también por la nanotecnología o el laboratorio en la palma de la mano (“Lab on a chip” o LOC), dispositivo que integra funciones de un laboratorio y permite analizar cantidades pequeñas de fluido, y el análisis de ADN para tratamientos personalizados.

Convierten un teléfono inteligente en un dispositivo para evitar inyecciones fallidas

NOTTINGHAM diciembre 4: Un equipo de investigadores británicos realizó diversas modificaciones a un teléfono celular con el objetivo de que los profesionales médicos lo puedan utilizar ante las inyecciones difíciles. Los creadores destacan la simpleza de la idea y su potencialidad. El diseño podría ser aprobado el próximo año. Las inyecciones fallidas podrían tener los días contados, ya que investigadores ingleses desarrollaron un método para utilizar los teléfonos inteligentes con manos libres para localizar las venas en los brazos de las personas. Los investigadores – pertenecientes a la Universidad Trent en Nottingham – dicen que su diseño es una forma económica de ayudar a los profesionales clínicos con las inyecciones difíciles, como las que se realizan en niños pequeños o personas con temor a las agujas. “Las inyecciones intravenosas son uno de los procedimientos médicos invasivos más sistemáticos que se efectúan en todo el mundo, pero puede ser difícil identificar y puncionar una vena adecuada”, dijo el profesor Amin Al-Habaibeh, profesor de sistemas de ingeniería inteligente, quien dirigió el proyecto. “La inserción de una cánula, por ejemplo, puede ser angustiante y dolorosa cuando se tiene que hacer múltiples intentos para colocar correctamente la aguja.” “Los localizadores de venas disponibles pueden ser especializados y costosos. Sin embargo, esta es una idea simple con el potencial de tener una repercusión importante sobre la forma en que se administran las inyecciones en todo el mundo”. “Al proporcionar a los profesionales clínicos un método sencillo y rentable de utilizar los teléfonos inteligentes para resaltar venas, podríamos ahorrar tiempo y dinero valiosos y a la vez facilitar las cosas a los pacientes”. El diseño, cuya patente está pendiente se puso a prueba utilizando un prototipo en impresión tridimensional que se adapta al brazo del paciente con un brazalete que también actúa como torniquete. Es necesaria una modificación sencilla de la cámara del teléfono inteligente que consiste en la adaptación de lentes con un filtro casi infrarrojo y el ajuste del flash a la frecuencia correcta. Luego se inserta el teléfono inteligente modificado en el soporte, permitiendo al profesional clínico ver las diversas venas sin tener que sostener el teléfono para que no se mueva. Como alternativa, se pueden conectar cámaras de rayos infrarrojos de bajo costo en el teléfono inteligente y se puede aplicar una compresa fría para reducir la temperatura del brazo del paciente y poder visualizar mejor las venas. Marie Boes, la asistente de la investigación que desarrollo el prototipo impreso en tercera dimensión en la Escuela de Arquitectura, Diseño y Ambiente Estructural de la Universidad, dijo: “La utilización de sistemas tridimensionales facilitados por la computadora en combinación con las tecnologías de impresión moderna tridimensional permitió desarrollar la idea en un prototipo de una manera muy rápida en menos de una semana.” “A medida que se difunda más el uso de teléfonos inteligentes en general, podemos utilizar su potencial en formas previamente no imaginadas para mejorar la experiencia de los pacientes y ahorrar tiempo y dinero a médicos, enfermeras y otros profesionales clínicos”. Fuente: miradaprofesional.com

Post Format: Aside

“I never tried to prove nothing, just wanted to give a good show. My life has always been my music, it’s always come first, but the music ain’t worth nothing if you can’t lay it on the public. The main thing is to live for that audience, ‘cause what you’re there for is to please the people.”